ISO 13485:2016
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدبربت کیفیت در تجهیزات پزشکی می باشد . این الزامات استاندارد مبتنی بر مدیریت کیفیت در شرکت های تولید کننده انواع کالاها و تجهیزات پزشکی می باشد . کالاهای پزشکی یکی از مواردی است که تولید آن با ظرافت ها و دغدغه های زیادی همراه است . شرکت هایی که تولید کالاهای پزشکی را انجام می دهند قطعا از حساسیت های زیاد این صنف مطلع هستند .اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ توسط شما به مشتریان شما این اطمینان را می دهد که مجموعه شما تمامی الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت کالاها و تجهیزات پزشکی را رعایت کرده اید .
این بدان معنی است که مجموعه شما در زمان طراحی ، تولید و خدمات پس از فروش محصولات خود کلیه موارد کیفی مرتبط با تولید این محصولات را در نظر گرفته است .طبیعی است که وقتی که یک سازمان که محصولات مرتبط با سلامت جسم و روان تولید می کند اگر محصولاتش فاقد کیفیت مناسب باشد در واقع از لحاظ ایمنی محصولاتش نیز نمی توان به آنها اعتماد نمود . پس گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در واقع یک تضمین برای کیفیت و ایمنی و سلامتی محصول تولیدی می باشد .
مزایای گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
مزایای حاصل از پیاده سازی الزامات استاندارد کالای پزشکی و دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را می توان بطور خلاصه در موارد زیر عنوان نمود:
– افزایش قدرت رقابتی سازمان جهت حضور در بازارهای جهانی.
– تسهیل دریافت برای تجهیزات پزشکی.
– افزایش کیفیت محصولات و خدمات.
– افزایش اثر بخشی تولید و کاهش هزینه.
– در ضمن شرکت هایی که تمایل به اخذ گواهی CE داشته باشند از طریق دریافت این گواهینامه راهشان آسان تر خواهد بود .
کاربرد گواهینامه ۱۳۴۸۵
شرکت فراکیفیت سیستم در زمینه همکاری با شرکت های تولید کننده کالاهای پزشکی دارای سوابق مناسبی ازجمله همکاری با شرکت های گازهای طبی ایران ، زیست دارو درمان ، آرمان تندرست و… می باشد این استاندارد در کلیه شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی قابل بکارگیری است.